oDPOVĚDI NA Často kladenÉ otÁzky

Zde najdete odpovědi na téměř každou otázku.

A pokud ne, napište nám, rádi Vám odpovíme:  info@elvapharma.com

UTIPRO® plus

1. Jakou želatinu obsahuje přípravek UTIPRO PLUS® ?

Želatina obsažená v přípravku UTIPRO PLUS® je živočišného (vepřového) původu. Rádi bychom připomněli, že hodnocení čistoty a bezpečnosti živočišných derivátů jakéhokoliv původu je součástí dokumentace týkající se jakosti, kterou pečlivě analyzuje příslušný úřad (notifikovaná osoba) během certifikace přípravku.

2. Obsahuje přípravek UTIPRO PLUS® lepek, fruktózu nebo laktózu?

Přípravek UTIPRO PLUS® neobsahuje lepek, fruktózu ani laktózu, nicméně nelze vyloučit možnost, že během výroby mohly některé komponenty přípravku přijít do styku s danými substancemi.

3. Pokud je E. coli kyselinotvorná bakterie, jak ji může zničit kyselé PH? Co se myslí pojmem „kyselinotvorný?“

Pojem „kyselinotvorný“ znamená, že E. coli je schopná získávat energii pomocí fermentace glukózy. Tento proces vede k tvorbě kyseliny octové a plynu, nicméně probíhá uvnitř bakterie. Pro další informace, viz (1) Iuchi.

Okyselení moči však znamená, že se okyselí prostředí, ve kterém se E. coli vyskytuje. Při infekcích močového traktu bakterie vypouští do moči dusitan. Okyselením dusitanu vzniká oxid dusnatý (NO) a další reaktivní oxidy dusíku. Ty jsou pro spoustu mikroorganismů toxické, například pro E. coli, P. aeruginosa nebo S. saprophyticus. Pokles hodnoty pH moči (okyselení) vede k nárůstu množství oxidu dusného v močovém traktu, čímž se vytvoří nepřátelské prostředí pro patogeny, způsobující onemocnění močového traktu (UTI). Množení těchto patogenů se pak zastaví ještě v močovém měchýři.

Další informace viz (2) Lundberg a (3) Chuang.

4. Jaké druhy E. coli rozlišujeme?

Escherichia coli je považována za bakterii, která je součástí běžného střevního komensálu. Může se však vyskytovat také v několika patogenních formách, které mohou u člověka způsobit intestinální, nebo extraintestinální onemocnění. Různé druhy E. coli jsou popsány v odborné literatuře. Doporučujeme podívat se zejména (4) Moreno, (5) Leimbach a (6) Ejrnaes.

5. Přípravek UTIPRO PLUS® má prý synergický efekt s antibiotiky. Můžete to vysvětlit?

Přípravek UTIPRO PLUS® účinek antibiotik posiluje. Antibiotika bojují s bakterií na farmakologické úrovni, tudíž mají na bakteriální buňku baktericidní, nebo bakteriostatický efekt. Xyloglukan-želatina bojuje s bakterií tak, že zpomaluje proces přilnutí, vstupu a replikace bakterie v hostitelské buňce střevního epitelu. Tím výrazně omezuje nárůst patogenní bakteriální kolonie. Přípravek taktéž podporuje fyziologické vylučování skrz rektum, čímž se snižuje pravděpodobnost migrace bakterií do močového traktu.

6. Přípravek UTIPRO PLUS® se doporučuje užívat při nekomplikovaných infekcích močového traktu (UUTI). Proč se nedoporučuje u těch závažnějších?

Schválená indikace léku je výsledkem klinických studií. Výsledky těchto studií se předkládají příslušným úřadům během procesu certifikace. Přípravek UTIPRO PLUS® byl vyhodnocený jako účinný při akutních nekomplikovaných zánětech močového měchýře (cystitidách) a rovněž jako vhodná prevence při opakujících se onemocněních močového traktu (RUTI). Závažná onemocnění močového traktu jsou doprovázena mnohem závažnějším patologickým obrazem a je potřeba je léčit komplexněji a vhodnějšími prostředky pod dohledem lékaře.

7. Může lékař předepsat UTIPRO PLUS® i v případě závažného onemocnění močového traktu, nebo je takový stav kontraindikací?

Oficiálně je nutné zůstat v mezích doporučených indikací. Nicméně nelze vyloučit situaci, kdy na základě své vlastní zkušenosti lékař vyhodnotí poměr rizika a možného přínosu pro pacienta a přípravek UTIPRO PLUS® předepíše jako doplněk k jiné, vhodnější, léčbě závažného onemocnění močového traktu. Činí tak však pouze na vlastní riziko.

8. Podobná situace je také u těhotných žen. O použití přípravku UTIPRO PLUS® u této populační skupiny neexistuje dostatek informací a proto se, podobně jako v případě závažných onemocnění močového traktu, jeho užívání nedoporučuje. Je však těhotenství kontraindikací také v případě propolisu nebo ibišku?

V případě těchto dvou komponentů přípravku UTIPRO PLUS®  si nejsme vědomi žádné kontraindikace. Je ale nutno brát v potaz, že pro tuto konkrétní část populace neexistují data, která by užívání doporučovala. Je proto nutné zůstat v mezích doporučených indikací a respektovat varování na příbalovém letáku.

Lékařské produkty jsou dle definice všeobecně považovány za bezpečné. Jak je však uvedeno v příbalovém letáku, nikdy nelze zcela vyloučit možnost výskytu hypersenzitivní reakce na jakoukoliv složku.

9. Ve které části trávicího traktu se kapsule UTIPRO PLUS® rozpouští?

Kapsule se rozpouští v žaludku. Její obsah se pak dostane do tenkého střeva a tračníku v nezměněné podobě.

10. Ve které části trávicího traktu začíná působit xyloglukanový/želatinový povlak? Kde jeho působení končí? Je schopný pokrýt celou plochu tenkého střeva a tračníku?

Kombinace xyloglukanu a želatiny v předepsané dávce působí na molekulární bázi na většině plochy střeva tak, že vytváří ochranný povlak hlenové vrstvy ve střevě.

11. Lékaře zajímá, zda tento ochranný povlak nějak viditelně mění stolici. Rádi by totiž své pacienty o těchto změnách informovali.

Při používání přípravku nebyly hlášeny žádné změny v morfologii stolice.

12. Jak hustý je ochranný povlak? Pokryje celou plochu tenkého střeva a/anebo tračníku, nebo pokrývá pouze části, stejně jako povlak, ve kterém se vyskytuje uropatogenní E.coli (UPEC)? V případě, že ochranný povlak pokrývá celou plochu střeva, jak probíhá kontakt xyloglukanu/želatiny s povrchem střeva za účelem vytvoření tohoto povlaku? A pokud ochranný povlak nepokrývá celou plochu, existuje riziko, že UPEC kolonizuje ony nechráněné části?

Přípravek UTIPRO PLUS® interaguje na molekulární úrovni s glykokalyxem (hlenový ochranný plášť na povrchu buňky) ve střevě. Tento ochranný plášť je silnější u buněk tenkého střeva, ale nachází se také v tlustém střevě. Glykokalyx posiluje působení xyloglukanu-želatiny jak v tenkém, tak tlustém střevě.

Přítomnost tohoto ochranného pláště brání E. coli přichytit se k buňkám střeva a zabraňuje rovněž jejich množení. Tím se snižuje množství E. coli ve střevě. Xyloglukan je schopný oddělit bakterii od střevní sliznice stejně jako zdravý hlenový povlak ve střevě. Když se uropatogenní kmen E. coli (UPEC) nepřichytí na povrchu epitelových buněk, UTIPRO PLUS® následně brání jejich rozmnožení a tím snižuje pravděpodobnost migrace UPEC do močového traktu přes močovou trubici.

13. Pokud hustý ochranný povlak z xyloglukanu pokrývá celou plochu střeva, ovlivňuje obzvláště v tenkém střevě vstřebávání živin, vody nebo jiných léků?

Xyloglukan má podobné složení jako přirozený střevní hlen a proto se i stejně chová. Tudíž nezabraňuje ani průchodu živin, vody nebo léků střevem, ani jejich vstřebávání.

14. V popisu produktu stojí, že je xyloglukanový/želatinový komplex odolný vůči tekutinám a solím. Znamená to, že je nerozpustný?

Odolnost xyloglukanu vůči vodě a kyselému prostředí je daná naprostou fyzikální a chemickou stabilitou jeho molekuly, která je tudíž schopna projít v nezměněné podobě žaludkem až do střeva, kde vytváří ochranný povlak.

15. Jakým způsobem účinkuje ibišek na E. coli v močovém traktu? Nastává jeho působením blokace fimbrie pomocí proanthokyanidinů, nebo mají flavonoidy a gossypeptin v něm obsažený antibakteriální (baktericidní či bakteriostatický) účinek? Anebo je účinek způsobený okyselením moči?

Ibišek a propolis obsahují proanthokyanidiny typu B (PAC), které působí zejména tak, že proměňují moč na prostředí nevhodné k množení uropatogenních kmenů E. coli (UPEC). Pokles v hodnotě pH moči (okyselení) vede k nárůstu množství oxidu dusnatého v močovém měchýři, čímž se v něm vytvoří prostředí nevhodné pro patogeny, působící infekce močového traktu. Rozmnožování těchto patogenů se tudíž zpomalí již v močovém měchýři.

Další informace viz (2) Lundbert a (3) Chuang.

16. Je možné, aby část vitamínu C, obsaženého v ibišku, zůstala v těle, pokud jej tělo potřebuje? Z těla se prý močí vylučuje pouze nadbytečné množství vitamínu C.

S ibiškem se do těla dostává jak vitamín C, tak flavonoidy. Bylo prokázáno, že flavonoidy snižují akumulaci kyseliny askorbové v buňkách, čímž se zvyšuje hodnota této látky v plazmě. Proto když lidé s obvyklým příjmem vitamínu C ve stravě přijmou ibišek, zvýší se u nich množství kyseliny askorbové v plazmě. Ibišek však rovněž obsahuje různé organické kyseliny, které se vylučují močí, což pH moči mírně snižuje.

17. Je v případě odběru mikrobiologického vzorku pro účely antibiogramu nutné zvažovat antibakteriální účinek ibišku a propolisu?

Ohledně této otázky nemáme žádné konkrétní informace. Nicméně všechny součásti přípravku UTIPRO PLUS® jsme podrobili mikrobiologické in vitro studii, a to v množstvích mnohem vyšších než jsou ty, obsažené v současném produktu. Žádný z nich nevykazoval antibakteriální účinek. Každopádně je nutné vzít v úvahu, že přípravek účinkuje proti kvantitě bakterií a nijak neovlivňuje zastoupení různých kmenů. Pro antibiogram a následnou identifikaci nevhodnější antibiotické léčby je však zásadní právě zastoupení konkrétních kmenů.

18. Lze přípravek UTIPRO PLUS® předepsat v případě enteritidy způsobené E. coli, nebo jinou gramnegativní bakterií v tračníku?

Přípravek UTIPRO PLUS® by se měl používat pouze na léčbu onemocnění, pro které byl původně zamýšlen, tudíž akutní cystitidy a jako prevence opakovaných infekcí močového traktu. Na léčbu enteritidy jsou vhodnější jiné dostupné přípravky, které účinkují na stejném principu a mají specifické, na míru šité složení.

19. Má přípravek UTIPRO PLUS® nějaký vliv na vnitřní výstelku pochvy?

Ne, přípravek UTIPRO PLUS® nemá na vnitřní výstelku pochvy žádný vliv.

20. Kolik miligramů obsahuje jedna kapsule UTIPRO PLUS® a proč tato informace není uvedena na obalu přípravku?

Vezměte, prosím, na vědomí, že veškeré informace uvedené na obalu přípravku splňují požadavky Evropských institucí.

21. Je nutné kapsuli UTIPRO PLUS® polykat celou, nebo je možné rozmíchat její obsah ve vodě a přijímat v tekuté formě?

Všeobecně vzato by se přípravek měl podávat ve formě celých kapsulí. Ve výjimečných případech však lze kapsuli otevřít a její obsah rozmíchat v malém množství tekutiny či jídla a v takové formě konzumovat (8). Pacient si však musí být vědom, že organoleptické vlastnosti (zejména chuť) prášku nemusí být pro přímou konzumaci přijatelné.

22. Proč je v případě opakujících se onemocnění močového traktu dostačující užívat přípravek UTIPRO PLUS® jen 15 dní v měsíci?

Účinnost navrhované dávky přípravku v případě opakujících se onemocněních močového traktu byla ověřena dlouhodobou klinickou studií.

23. Na léčbu akutních onemocnění se mají užívat 2 kapsule přípravku denně po dobu 5 dnů.  V případě opakujícího se onemocnění je dávkování 1 kapsule denně po dobu 15 dnů. Jak propagujete balení o 15 kapsulích, když je jich v případě akutního onemocnění potřeba pouze 10?

V obou případech lze používat balení o 15 kapsulích. V případě opakujících se infekcí propagujeme balení o 30 kapsulích, protože léčba obvykle trvá déle než jeden měsíc.

24. Jak přesně u přípravku UTIPRO PLUS® vzniká jeho dvojí účinek?

Dvojí účinek znamená, že přípravek působí na různých úrovních. UTIPRO PLUS® účinkuje ve střevě díky xyloglukanu a želatině, kde působí na rezervoár střevní E. coli tím, že brání adhezi, rozmnožení a migraci uropatogenních kmenů bakterie do močového traktu. Rovněž účinkuje v močovém měchýři, kde pomocí ibišku a propolisu snižuje hodnotu pH v moči a tím vytváří pro bakterii nevhodné prostředí.

25. Jaké je dávkování přípravku UTIPRO PLUS®?

Přípravek UTIPRO PLUS® se v případě akutních obtíží užívá za účelem zmírnění symptomů v dávce 2 kapsule denně po dobu 5 dnů. V případě prevence opakovaného propuknutí onemocnění se přípravek užívá v dávce 1 kapsule denně po dobu 15 dnů. Cykly lze opakovat.

26. Jak přípravek UTIPRO PLUS® skladovat a jaká je jeho životnost?

Životnost přípravku jsou 3 roky a nevyžaduje žádné specifické podmínky skladování. Skladujte jej na suchém místě, mimo zdroj tepla, při pokojové teplotě.

27. Lze přípravek UTIPRO PLUS® užívat v době těhotenství a kojení?

Veškerá onemocnění močového traktu během těhotenství se považují za závažná onemocnění, tudíž tento lék není pro toto použití indikován.

28. Ovlivňuje ochranný povlak také užitečné střevní bakterie?

Ochranný povlak, který se ve střevě vytvoří díky přípravku UTIPRO PLUS®, stejně jako fyziologický hlen, obvyklou střevní mikroflóru nijak neovlivňuje.

29. Lze UTIPRO PLUS® podávat pacientům, kteří jsou alergičtí na pyly, vzhledem k obsahu propolisu v přípravku?

Jak je uvedeno v příbalovém letáku, je nutné vzít v úvahu, že jakákoliv součást přípravku může vyvolat hypersenzitivní reakci.

30. Lze přípravek UTIPRO PLUS® užívat v případě nebakteriálního onemocnění močového traktu?

Účinek přípravku byl testován v případě bakteriální cystitidy. K léčbě nebakteriálních zánětů se obvykle užívají antiflogistika.

31. Mohou přípravek UTIPRO PLUS® užívat pacienti, kteří jsou krmeni nasogastrickou sondou?

Vazké roztoky mohou nasogastrickou sondu ucpat, a to zejména sondu s malým průměrem. Studie, ve které byla použitá rozpustná vláknina (vláknina s želírovacím agentem rostlinného původu) prokázala 12% výskyt blokace výživových sond s malým průměrem. V těchto případech bylo potřeba sondu vyměnit. Přípravek UTIPRO PLUS® obsahuje xyloglukan a želatinu, což jsou vazké substance, a ty by mohly v některých případech sondu ucpat. Proto, aniž by byly provedeny konkrétní vědecké studie s UTIPRO PLUS®, doporučujeme přípravek takovým pacientům raději nepodávat. Pokud ovšem ošetřující lékař vyhodnotí poměr rizika a možného přínosu pro pacienta, může použití přípravku doporučit i v takových případech.

32. Mohou přípravek UTIPRO PLUS® užívat pacienti, kteří trpí onemocněním střev, například Crohnovou nemocí, ulcerózní kolitidou nebo syndromem dráždivého tračníku (IBS)?

Pacienti trpící onemocněním střev mohou užívat přípravek UTIPRO PLUS® pokud trpí zároveň onemocněním močového traktu.

33. Z jakých sacharidů se skládá xyloglukan?

Xyloglukan lze považovat za látku s mukomimetickými, mukoadhesivními a pseudoplastickými vlastnostmi. Tyto vlastnosti jsou dané neiontovými, neutrálními, rozvětvenými polysacharidy, které pozůstávají z hlavní kostry, podobné celulóze, která váže řetězce xylózy a substituenty galaktózy xylózy.

34. Co má společného xyloglukan s mucinem typu I a obecně s endogenními polysacharidy?

Lidský hlen je tvořen bílkovinnými řetězci, na které se váže široké spektrum oligosacharidů. Hlavní kostra molekuly xyloglukanu pozůstává z glukózy, na kterou se vážou boční řetězce oligosacharidů (xylózy a galaktózy xylózy).

35. Může lidský organismus využít UTIPRO PLUS® při reparativních procesech?

Přípravek UTIPRO PLUS® je indikován v případě akutní cystitidy a jako prevence opakovaných onemocnění močového traktu. Plánujeme testování xyloglukanu na zvířecích modelech IBD (idiopatické střevní záněty) abychom zjistili, zda lze obnovit poškozenou hlenovou vrstvu a zcela zabránit opakovanému propuknutí nemoci, nebo jej alespoň oddálit.

36. Jak reaguje xyloglukan na přítomnost patologického povlaku? Posiluje jej?

Pokud na hlenu již nastaly změny z důvodu přítomnosti patogenního povlaku, xyloglukan posílí obranyschopnost hlenu. V případě, že patogenní povlak ještě hlen nenarušil, přítomnost xyloglukanu zabrání kontaktu patogenů s hlenem a tím zpomalí nárůst bakteriální kolonie.

37. Může lidský organismus syntetizovat xyloglukan?

Xyloglukan je hemicelulóza, která se vyskytuje v buněčné stěně všech cévnatých rostlin. Lidský organismus jej tudíž nedokáže syntetizovat.

38. Probíhá u xyloglukanu nějaká metabolická aktivita?

Xyloglukan působí mechanicko-fyzicky, nikoli metabolicky.

39. Vylučuje se xyloglukan fekálně v nezměněné podobě?

Ano, jelikož xyloglukan není natrávený, tělo ho vyloučí v nezměněné podobě.

40. Na základě jakých důkazů jste přesvědčili Úřad pro kontrolu potravin a léčiv, že lze xyloglukan všeobecně považovat za bezpečný?

Viz příloha (Encl. 1)

41. Odkud pochází propolis v přípravku UTIPRO PLUS®?

Použitý propolis pochází z Evropy, Jižní Ameriky a Asie.

42. Z jakých rostlin pochází?

Propolis produkují včely, když smíchají své sliny s pryskyřicí z rostlin. Následně se tento natrávený materiál míchá s včelím voskem. Syrový propolis sbírají komerční včelaři z úlů pomocí různých technik.

43.   Co všechno propolis obsahuje?

Propolis obsahuje mnoho chemických sloučenin, včetně fenolických kyselin a flavonoidů. Certifikát analýzy uvádí, že >12% jeho celkového obsahu tvoří polyfenoly.

44. Jaké je věkové omezení pro užívání přípravku UTIPRO PLUS® u dětských pacientů?

Užívání přípravku není věkově omezeno, nicméně pacienti mladší 14 let musí být před užitím přípravku prohlédnuti lékařem nebo zdravotníkem.

45. Lze přípravek UTIPRO PLUS® užívat dvakrát denně po dobu delší než 5 dnů?

Jakmile odezní symptomy onemocnění, pacient by měl dávkování upravit následovně: 1 kapsule denně po dobu 15 dnů, cyklus opakovat. Pokud bude pacient nadále užívat 2 kapsule denně déle než 5 dnů, riziko vedlejších účinků nevzrůstá, nicméně se však nezvyšuje ani účinnost léku.

46. Lze přípravek UTIPRO PLUS® užívat v případě opakujících se onemocnění močového traktu, jejichž příčinou je kandidóza?

Kandidóza obvykle onemocnění močového traktu nezpůsobuje. Bývá naopak důsledkem léčby těchto onemocnění pomocí antibiotik. Candida, jakožto příčina onemocnění močového traktu se může vyskytovat u pacientů trpících diabetem. V takových případech se tato onemocnění definují jako závažná onemocnění močového traktu a pro ty není UTIPRO PLUS® určeno. Všeobecně však přípravek UTIPRO PLUS® působí tak, že redukuje množství uropatogenních enterobakterií a proto v případě onemocnění, způsobeného candidou, jeho užití není vhodné.

 

ZDROJE

1. Iuchi S1, Weiner L. Cellular and molecular physiology of Escherichia coli in the adaptation to aerobic environments J Biochem. 1996 Dec;120(6):1055-63.

2. Lundberg et al., In Vitro Evaluation of a New Treatment for Urinary Tract Infections Caused by Nitrate-Reducing Bacteria. Antimicr Agents and Chemotherapy, Dec. 2003, 3713-3718

3. Chuang, Chien-Hui; Liu, Chan-Chiung; Cheng, Yu-Kuei; Tsai, Pi-Jen,: Investigation of the effect of drinking roselle tea on the urine pH and blood pressure of long term foley-installed elderly. Journal of the Chinese Society for Horticultural Science, 2004 50(1): 117-124

4. Moreno et al., Relationship between Escherichia coli Strains Causing Acute Cystitis in Women and the Fecal E. coli Population of the Host. Journal of Clinical Microbiology, Aug. 2008, p. 2529–2534

5. Leimbach et al., E. coli as an all-rounder: the thin line between commensalism and pathogenicity. Curr Top Microbiol Immunol. 2013; 358: 3-32.

6. Ejrnaes K., Bacterial Characteristics of Importance for Recurrent Urinary Tract Infections Caused by Escherichia coli. Danish Med Bull 2011; 58 (4)

7. Park JB1, Levine M. Intracellular accumulation of ascorbic acid is inhibited by flavonoids via blocking of dehydroascorbic acid and ascorbic acid uptakes in HL-60, U937 and Jurkat cells. J Nutr. 2000 May; 130(5):1297-302.

8. http://www.cedimcat.info